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亚盛医药:做中国自己的全球新药

  • 来源:互联网
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  • 2022-03-07
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向上游发展、向发展 关注从“0”到“1”的突破

亚盛医药:做中国自己的全球新药

“展望2035年,我国医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,新药和‘领跑’产品增多,成为世界医药创新重要源头。”——《“十四五”医药工业发展规划》为未来五年医药工业提出发展蓝图。席卷全球的新冠肺炎疫情发生以来,生物医药产业愈发受到各国的重视,我国的生物医药产业也在向高质量发展迈进当中。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士接受采访。王锐 摄

中国本土新药发展迅速

我国用二十年左右的时间把创新药产业从空白做到了快速崛起,药品管理制度逐渐与国际接轨,更多国外新药进入中国市场,同时,中国本土新药的发展迅速,并开始走向国际,填补市场空白。

据专家介绍,现在全世界每年研发上市的1类新药数量大约为几十个,中国现可达到十几、二十几个,在全球已占据相当的份额。“十三五”期间,我国在研新药数量跃居全球第二位,1000余个新药申报临床,47个国产创新药获批上市,较“十二五”翻一番。

但是,由于基础研究薄弱、自主创新能力弱,很多创业、投资者避而选择风险低的“me too”“me better”路线,原始的创新薄弱逐渐暴露。

“国内很多做‘me too’或者低风险、内卷的靶点创新,成本不高,价格也只是国外的二十分之一、三十分之一。大家都去做低风险的创新有两个问题,第一,并不真正解决市场上的需求;第二,后续商业化的风险就更大了,做的企业很多,导致价格战。”业内人士说。

中科院院士陈凯先曾说,我国药物研发在某些方面存在着过度重复和拥挤的现象,一方面是因为自主创新能力不足,所以只能对国外成功上市或处于临床阶段的、有一定前景的项目快速跟进,这样就会出现成熟赛道上大家比较拥挤的情况;另一方面投资机构也总是希望所投项目风险较小、回报周期短,比如国外同类产品已进入临床,跟进的研发成功的概率就更高,这也是加剧一些领域过度拥挤的因素之一,现在的研发拥挤将来就可能变成市场拥挤。

针对现阶段中国创新药跟跑多,领跑少,资本青睐风险低、同质化高项目的情况,陈凯先院士提出,创新药还是要“以临床价值为导向,以患者需求为核心”,我国的创新药研发水平已提升到一个新高度,是时候也有条件把我们的创新药研发向上游发展、向发展,关注从“0”到“1”的突破。

学医出身的杨大俊早在1986年赴美国深造,并获得博士学位,而美国的生物医药恰恰是上世纪80年代才起步的,他经历了这个产业发展的最前沿。

杨大俊说,“最强烈的感受是,想把在美国学成的知识和技术带回中国,做中国自己的全球新药。”抱着这样的初衷,2005年回国创业的杨大俊从一开始就把公司定位于做全球性的创新药。

经过多年的艰辛历程,公司首个上市的新药——耐立克打破了中国携T3151突变耐药慢性髓细胞白血病(CML)患者无药可医的现状,并有望填补全球CML治疗领域未被完全满足的临床需求。

目前,公司是全球拥有覆盖3条关键细胞凋亡通道(Bcl-2、IAP、MDM2-p53)的新药研发管线的公司,有8个1类新药正在国内外开展50多项I/II期临床试验。

《“十四五”医药工业发展规划》中指出,新发展阶段对医药工业提出更高要求:技术创新方面,前沿领域原始创新能力不足,产学研医协同创新体制机制仍需完善,行业增长急需培育壮大创新动能。形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

亚盛医药企业历程。图片由亚盛医药 提供

高质量发展亟待更良好的生态环境

一个创新药从研发到患者手中,要经历药监部门审批上市,经过价格谈判进入医保,进入医院,再由医生开给患者。其中,新药从研发到审批上市平均需要10年左右的周期,进入医保最快需要6到18个月。

2015年以来,国家药监局以解决审评积压为突破口,开展了包括核查药品临床试验数据,提高审批标准,简化审批程序,实行上市许可持有人制度,推进仿制药疗效一致性评价,加强以临床为核心的审批能力建设,建立药品专利补偿和链接制度等一系列改革,并加入了ICH(国际人用药品注册技术协调会)。

“我们赶上了好时代,2015年开始的一系列药政改革,使我们享受到了政策上的鼓励创新。以亚盛医药的‘耐立克’为例,从临床立项到最后批准花了8年时间,是比较快速的了。”杨大俊说。

而创新药历经长周期、高风险终于实现获批上市之后,如何让患者更好地获益、提高可及性,还面临着新的挑战。定价与支付都是其中的重要因素。

杨大俊表示,生物医药创新药的发展依赖“三级火箭”,第一级“火箭”是政府支持,第二级是资本助力;最关键的是市场,才能把“卫星”送上天。市场意味着首先有临床需求,其次要有合理的定价体系,才能对前期巨大投入产生合理的回报,以形成这个产业长期正循环发展。为了鼓励创新,应该给创新药合理的定价,高风险如果没有相应的回报,行业难以形成良性循环、保持创新动力而无法持续发展。

另外值得关注的是,随着中国的全球新药越来越多,如果定价太低,会影响后续在全球市场的推广。现在除了欧美和日本是自主定价之外,很多国家的定价是以首个上市国家的定价做参考。实际上,中国做出新药,花的时间和成本并不低于美国,上市后,如果价格是美国的二十分之一甚至更低,就失去了长久的竞争力;所以,《“十四五”医药工业发展规划》中明确指出,要健全新药价格形成机制。

围绕支付端的讨论也是行业的焦点。“以保基本为目标的医保政策,与现在正在爬坡的中国医药创新的相融性还存在一些问题。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾公开表示,国产医药创新生态环境的优化要有全链条的思考,要建立一个独立的创新药评估体系,给予创新更多发展空间。

“在国家医保之外,可以通过多元化的支付手段来保证患者临床医疗的需求,包括惠民保、地方补充医保等,当然最重要的还是商业保险,目前商保的规模较小,覆盖面较低。”杨大俊表示。

事实上,《“十四五”医药工业发展规划》在提到推动创新药产业化与应用中明确指出,大力发展商业健康保险,依法依规推动健康数据获取与利用,鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围,促进创新产品的市场化应用。这正是业界的期待,期待多部门能紧密配合、协同发展,为创新药行业发展打造更良好的生态环境,并探索药品支付的多层次保障体系,全面提升创新药品的可及性。

来源:中国新闻报

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  • 编辑:崔雪莉
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